In de farmaceutische en medische industrie zijn de eisen aan productidentificatie strenger dan waar ook. Of het nu gaat om secundaire verpakkingen van geneesmiddelen (FMD), etikettering van medische hulpmiddelen (MDR/UDI) of samples in een laboratorium: fouten zijn onacceptabel.
Nediket B.V. is uw kennispartner voor gevalideerde codeerprocessen. Wij leveren hard- en software die voldoet aan de hoogste eisen van GMP (Good Manufacturing Practice) en ondersteunen u bij het borgen van data-integriteit en serialisatie.
Wij begrijpen dat u niet zo maar een printer zoekt, maar een oplossing die past in uw gevalideerde omgeving.
FMD & Serialisatie: De Falsified Medicines Directive (FMD) verplicht een unieke identificatie (GS1 Datamatrix met serienummer) op elk medicijndoosje om vervalsing tegen te gaan. De printkwaliteit (Grading A/B) is hierbij cruciaal.
21 CFR Part 11 (Data Integrity): Software moet voorzien zijn van strikte beveiliging, elektronische handtekeningen en een sluitende ‘Audit Trail’ (wie heeft wat geprint en wanneer?).
Cleanroom Omgeving: Apparatuur en labels moeten zo min mogelijk deeltjes afgeven en bestand zijn tegen reinigingsprocedures.
Bestendigheid: Labels op bloedbuisjes, vials of ampullen moeten bestand zijn tegen extreme omstandigheden zoals sterilisatie (autoclaaf), chemicaliën of cryogene opslag (-196°C).
Nediket biedt technologieën die naadloos integreren in farmaceutische verpakkingslijnen.
Voor het coderen van lotnummers en THT op de doordrukstrip (blister) of sachet.
De oplossing: Onze Thermal Transfer Overprinters (TTO) bieden de hoge resolutie (300dpi of 600dpi) die nodig is om ook op klein formaat haarscherpe teksten te printen. Wij leveren specifieke ribbons die bestand zijn tegen frictie, zodat de code leesbaar blijft tot bij de patiënt.
Hoge Resolutie Labelprinters: Voor het printen van complexe etiketten met kleine Datamatrix-codes. Wij leveren printers (bijv. Carl Valentin Spectra serie of specifieke Toshiba modellen) die bekend staan om hun nauwkeurige registratie, essentieel voor kleine farmaceutische etiketjes.
Tamper Evident: Oplossingen voor het printen en aanbrengen van ‘safety seals’ (verzegeling), zodat direct zichtbaar is of een verpakking geopend is geweest.
Een standaard etiket volstaat niet in een laboratorium of ziekenhuis.
Cryo-labels: Etiketten die niet loslaten in vloeibare stikstof (-196°C).
Autoclaaf-bestendig: Materiaal dat leesbaar blijft na stoomsterilisatie.
Migratie-arm: Lijmen en materialen die getest zijn (ISEGA/FDA) om te voorkomen dat stoffen door de verpakking heen in het medicijn trekken (leachables & extractables).
Misschien wel het belangrijkste onderdeel in de farmacie is de aansturing. U moet kunnen bewijzen dat het geprinte label klopt.
21 CFR Part 11 Compliance: Wij implementeren Enterprise-versies van labelsoftware (zoals BarTender Enterprise of NiceLabel LMS). Deze pakketten bieden:
Audit Trails: Volledige logging van elke actie (inloggen, wijzigen sjabloon, printopdracht).
Electronic Signatures: Een ‘reprint’ of wijziging vereist goedkeuring en een digitaal paraaf van een supervisor.
Role-Based Access: Strikte scheiding tussen wie mag ontwerpen (Design) en wie mag printen (Operator).
ERP-Integratie: Een gesloten loop met uw ERP-systeem voorkomt handmatige invoer en typefouten.
In de farmacie geldt: “If it’s not written down, it didn’t happen.” Nediket ondersteunt uw validatieproces. Bij de installatie van nieuwe systemen kunnen wij u helpen met de uitvoering van de Installation Qualification (IQ) en Operational Qualification (OQ) protocollen. Wij zorgen dat de documentatie van de geleverde machines en software op orde is voor uw kwaliteitsaudits.
Onze monteurs weten dat ze in een gecontroleerde omgeving werken.
Cleanroom gedrag: Onze engineers zijn geïnstrueerd over kledingvoorschriften en gedragsregels in cleanrooms.
Kalibratie: Wij kunnen uw printers periodiek onderhouden en controleren of de afdrukkwaliteit nog binnen de specificaties valt, essentieel voor de leesbaarheid van GS1-barcodes.
Zoekt u een partner die de taal van de farmacie spreekt en niet terugdeinst voor termen als UDI, FMD of Validatie? Nediket adviseert u graag.
Nediket is uw partner in label- en codeeroplossingen. Van hoogwaardige etiketten tot geavanceerde labelprinters en complete labelling systemen, wij leveren snelheid, kwaliteit en expertise in één.
Blijf als eerste op de hoogte van nieuws, releases en slimme how-to’s.
Uw specialist in labeloplossingen van TOSHIBA, Carl Valentin, Zebra en SATO.
Copyright © Nediket 2026. All Rights Reserved.